Flashback 2016: le maschere per il viso non funzionavano neanche allora

Perché le maschere per il viso non funzionano: una recensione rivelatrice
John Hardie, PhD, Gruppo per la salute orale

"Il dogma scientifico di ieri è la favola scartata di oggi"

Introduzione

La citazione di cui sopra è attribuita al giudice Archie Campbell, autore del Rapporto finale della Commissione canadese sulla SARS. 1 È un chiaro richiamo al fatto che la conoscenza scientifica è in costante cambiamento poiché le nuove scoperte contraddicono le credenze stabilite. Per almeno tre decenni una maschera facciale è stata considerata una componente essenziale dei dispositivi di protezione individuale indossati dal personale dentale. Un articolo attuale, "Face Mask Performance: Are You Protected" dà l'impressione che le maschere siano in grado di fornire un livello accettabile di protezione dagli agenti patogeni presenti nell'aria. 2 Studi su malattie recenti come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e la crisi Ebola combinate con quelle dell'influenza stagionale e della tubercolosi resistente ai farmaci hanno promosso una migliore comprensione di come vengono trasmesse le malattie respiratorie. Allo stesso tempo, con questo apprezzamento, ci sono state una serie di indagini cliniche sull'efficacia dei dispositivi di protezione come le maschere facciali. Questo articolo descriverà come i risultati di tali studi portino a un ripensamento dei vantaggi di indossare una maschera durante la pratica odontoiatrica. Inizierà descrivendo nuovi concetti relativi al controllo delle infezioni, in particolare i dispositivi di protezione individuale (DPI).

Tendenze nel controllo delle infezioni

Negli ultimi tre decenni c'è stata un'opposizione minima a quelle che sono diventate apparentemente consolidate e accettate le raccomandazioni per il controllo delle infezioni. Nel 2009, lo specialista del controllo delle infezioni Dr.D.Diekema ha messo in dubbio la validità di questi, chiedendo quali esperienze effettive di controllo delle infezioni ospedaliere in prima linea fossero disponibili per organizzazioni autorevoli come i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'ufficio professionale Associazione per la sicurezza e la salute (OSHA) e l'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH). 3 Nello stesso anno, mentre commentava le linee guida per le maschere facciali, il Dr. M. Rupp della Society for Healthcare Epidemiology of America ha osservato che alcune delle pratiche relative al controllo delle infezioni che sono in atto da decenni ", non sono state sottoposte alla stessa faticosa indagine a cui, ad esempio, potrebbe essere sottoposto un nuovo medicinale ". 4 Ha affermato che forse è la relativa economicità e l'apparente sicurezza delle maschere per il viso che ha impedito loro di sottoporsi agli studi approfonditi che dovrebbero essere richiesti per qualsiasi dispositivo di miglioramento della qualità. 4 Più di recente, il Dr. R. MacIntyre, un prolifico ricercatore di maschere per il viso, ha affermato con forza che il ricorso storico a presupposti teorici per raccomandare i DPI dovrebbe essere sostituito da dati clinici rigorosamente acquisiti. 5 Ha notato che la maggior parte degli studi sulle maschere per il viso si sono basati su test simulati in laboratorio che hanno semplicemente un'applicabilità clinica limitata in quanto non possono tenere conto di fattori umani come la compliance, la tosse e il parlare. 5

La copertura del naso e della bocca per il controllo delle infezioni iniziò all'inizio del 1900 quando il medico tedesco Carl Flugge scoprì che le goccioline espirate potevano trasmettere la tubercolosi. 4 La scienza riguardante la trasmissione aerosol di malattie infettive si è basata, per anni, su quella che oggi è considerata "una ricerca molto antiquata e un'interpretazione troppo semplicistica dei dati". 6 Gli studi moderni utilizzano strumenti sensibili e tecniche interpretative per comprendere meglio le dimensioni e la distribuzione di particelle di aerosol potenzialmente infettive. 6 Tale conoscenza è fondamentale per apprezzare i limiti delle maschere facciali. Tuttavia, è la comprensione storica delle goccioline e della trasmissione per via aerea che ha guidato la lunga e continua tradizione di indossare maschere tra i professionisti della salute. Nel 2014, la professione infermieristica è stata implorata di "smettere di utilizzare interventi pratici basati sulla tradizione", ma invece di adottare protocolli basati su valutazioni critiche delle evidenze disponibili. 7

Un articolo del dicembre 2015 sul National Post sembra attribuire al Dr. Gardam, Direttore della prevenzione e del controllo delle infezioni, Toronto University Health Network la citazione: "Devo scegliere quali stupide e arbitrarie regole di controllo delle infezioni ho intenzione di applicare". 8 In una comunicazione con l'autore, il dottor Gardam ha spiegato che questa non era una convinzione personale, ma che rifletteva le opinioni di alcuni professionisti del controllo delle infezioni. Nel suo articolo del 2014, "Germs and the Pseudoscience of Quality Improvement", la dottoressa K Sibert, un'anestesista interessata al controllo delle infezioni, è dell'opinione che molte regole di controllo delle infezioni siano davvero arbitrarie, non giustificate dalle prove disponibili o sottoposte a studi di follow-up controllati, ma sono concepiti, spesso sotto pressione, per dare l'impressione di fare qualcosa. 9

Quanto sopra illustra le crescenti preoccupazioni che molte misure di controllo delle infezioni siano state adottate con prove a sostegno minime. Per ovviare a questo difetto, gli autori di un articolo del New England Journal of Medicine (NEJM) del 2007 sostengono in modo eloquente che tutte le raccomandazioni per il miglioramento della sicurezza e della qualità devono essere sottoposte agli stessi rigorosi test di qualsiasi nuovo intervento clinico. 10 La dottoressa R. MacIntyre, sostenitrice di questa tendenza nel controllo delle infezioni, ha utilizzato i suoi risultati di ricerca per affermare con coraggio che "non sembrerebbe giustificabile chiedere agli operatori sanitari di indossare mascherine chirurgiche". 4 Per comprendere questa conclusione è necessario apprezzare i concetti attuali relativi alle trasmissioni aviotrasportate.

Trasmissioni aviotrasportate

I primi studi sulle trasmissioni aviotrasportate sono stati ostacolati dal fatto che i ricercatori non erano in grado di rilevare piccole particelle (meno di 5 micron) vicino a una persona infettiva. 6 Pertanto, hanno ipotizzato che fosse l'esposizione del viso, degli occhi e del naso a particelle di grandi dimensioni (maggiori di 5 micron) o "goccioline" a trasmettere la condizione respiratoria a una persona nelle immediate vicinanze dell'ospite. 6 Questa divenne nota come "infezione da goccioline" e 5 micron o più si affermarono come la dimensione delle particelle grandi e la credenza tradizionale che tali particelle potessero, in teoria, essere intrappolate da una maschera facciale. 5 I primi ricercatori hanno concluso che poiché sono state rilevate solo particelle di grandi dimensioni vicino a una persona infettiva, eventuali particelle piccole sarebbero state trasmesse tramite correnti d'aria, disperse su lunghe distanze, sarebbero rimaste infettive nel tempo e potrebbero essere inalate da persone che non hanno mai avuto contatti ravvicinati con l'ospite. 11 Questo divenne noto come "trasmissione per via aerea" contro la quale una maschera facciale sarebbe stata di scarsa utilità. 5

Attraverso l'uso di strumenti altamente sensibili si apprezza oggi che gli aerosol trasmessi dalle vie respiratorie a causa di tosse, starnuti, parlare, espirazione e alcune procedure mediche e dentistiche producono particelle respiratorie che vanno da piccolissime (meno di 5 micron) a è molto grande (maggiore di 100 micron) e che tutte queste particelle sono in grado di essere inalate da persone vicine alla sorgente. 6, 11 Ciò significa che gli aerosol respiratori contengono potenzialmente batteri di dimensioni medie da 1 a 10 micron e virus di dimensioni comprese tra 0.004 e 0.1 micron. 12 È anche riconosciuto che al momento della loro emissione grandi "goccioline" subiranno evaporazione producendo una concentrazione di piccole particelle facilmente inalabili che circondano la sorgente di aerosol. 6

I termini storici "infezione da goccioline" e "trasmissione per via aerea" definivano le vie di infezione in base alla dimensione delle particelle. Le attuali conoscenze suggeriscono che si tratta di descrizioni ridondanti poiché gli aerosol contengono un'ampia distribuzione delle dimensioni delle particelle e che dovrebbero essere sostituiti dal termine "aerosol trasmissibile". 4, 5 La trasmissione di aerosol è stata definita come "trasmissione da persona a persona di agenti patogeni attraverso l'aria mediante inalazione di particelle infettive". 26 Inoltre, si apprezza che la fisica associata alla produzione degli aerosol impartisca energia alle sospensioni microbiche facilitando la loro inalazione. 11

Tradizionalmente le maschere per il viso sono state raccomandate per proteggere la bocca e il naso dalla via di infezione delle "goccioline", presumibilmente perché impediscono l'inalazione di particelle relativamente grandi. 11 La loro efficacia deve essere riesaminata alla luce del fatto che gli aerosol contengono particelle molte volte inferiori a 5 micron. Prima di questo esame, è pertinente rivedere il meccanismo di difesa delle vie respiratorie.

Difese del sistema respiratorio

Non verranno discussi dettagli esaurienti sui meccanismi di difesa delle vie respiratorie. Invece ai lettori viene ricordato che; tosse, starnuti, peli nasali, ciglia delle vie respiratorie, cellule di rivestimento che producono muco e l'attività fagocitica dei macrofagi alveolari forniscono protezione contro i corpi estranei inalati, inclusi funghi, batteri e virus. 13 In effetti, gli aerosol carichi di agenti patogeni prodotti dal parlare e dal mangiare ogni giorno avrebbero il potenziale di causare malattie significative se non fosse per queste efficaci difese delle vie respiratorie.

Queste difese contraddicono la convinzione pubblicata di recente che gli aerosol prodotti per via dentale "entrano nei bronchioli e negli alveoli non protetti". 2 Una dimostrazione pertinente della capacità del tratto respiratorio di resistere alle malattie è la scoperta che, rispetto ai controlli, i dentisti avevano livelli significativamente elevati di anticorpi contro l'influenza A e B e il virus respiratorio sinciziale. 14 Pertanto, mentre i dentisti avevano un'esposizione maggiore del normale a questi agenti patogeni trasmissibili con aerosol, il loro potenziale di causare la malattia è stato contrastato dalle risposte immunologiche respiratorie. È interessante notare che l'uso di maschere e occhiali da vista non ha diminuito la produzione di anticorpi, riducendo così il loro significato come barriere protettive personali. 14 Un altro esempio dell'efficacia delle difese respiratorie è che, sebbene esposti a più agenti patogeni trasmissibili tramite aerosol rispetto alla popolazione generale, i dentisti di Tokyo hanno un rischio significativamente inferiore di morire di polmonite e bronchite. 15 La capacità di una maschera facciale di prevenire il rischio infettivo potenzialmente insito negli spruzzi di sangue e saliva che raggiungono la bocca e il naso di chi li indossa è discutibile poiché, prima dell'avvento della maschera, i dentisti non avevano più probabilità di morire di malattie infettive rispetto alla popolazione generale . 16

Le vie respiratorie hanno meccanismi di difesa efficienti. A meno che le maschere facciali non abbiano la capacità di aumentare o diminuire la necessità di tali difese naturali, il loro uso come protezione contro i patogeni aerodispersi deve essere messo in discussione.

Maschere

Storia: Maschere di stoffa o di garza di cotone sono state utilizzate dalla fine del XIX secolo per proteggere i campi sterili da sputi e muco generati da chi li indossa. 5,17,18 Una funzione secondaria era quella di proteggere la bocca e il naso di chi li indossava dagli spruzzi e dagli schizzi di sangue e fluidi corporei creati durante l'intervento. 17 Come notato sopra, all'inizio del XX secolo le maschere venivano usate per intrappolare le “goccioline” infettive espulse da chi le indossava, riducendo così la possibile trasmissione della malattia ad altri. 18 Dalla metà del XX secolo ad oggi, le maschere per il viso sono state sempre più utilizzate per la funzione completamente opposta: quella di impedire a chi le indossava di inalare agenti patogeni respiratori. 5,20,21 In effetti, la maggior parte delle attuali raccomandazioni per il controllo delle infezioni dentali insistono affinché venga indossata una maschera facciale, "come componente chiave della protezione personale contro i patogeni aerodispersi". 2

Le revisioni della letteratura hanno confermato che indossare una maschera durante l'intervento chirurgico non ha alcun impatto sui tassi di infezione della ferita durante la chirurgia pulita. 22,23,24,25,26 Un recente rapporto del 2014 afferma categoricamente che nessuno studio clinico ha mai dimostrato che indossare una maschera prevenga la contaminazione dei siti chirurgici. 26 Poiché il loro scopo originale è altamente discutibile, non dovrebbe sorprendere che la capacità delle maschere facciali di agire come dispositivi di protezione delle vie respiratorie sia ora oggetto di un intenso esame. 27 Apprezzare le ragioni di ciò, richiede una comprensione della struttura, della vestibilità e della capacità filtrante delle maschere facciali.

Struttura e vestibilità: Le maschere facciali usa e getta di solito sono costituite da tre o quattro strati di stuoie piatte non tessute di fibre fini separate da uno o due strati barriera in polipropilene che agiscono come filtri in grado di intrappolare materiale di diametro superiore a 1 micron. 18,24,28 Le maschere sono poste sopra il naso e la bocca e fissate da cinghie solitamente poste dietro la testa e il collo. 21 Non importa quanto bene una maschera si adatti alla forma del viso di una persona, non è progettata per creare una tenuta ermetica intorno al viso. Le maschere si adatteranno sempre abbastanza liberamente con notevoli spazi vuoti lungo le guance, intorno al ponte del naso e lungo il bordo inferiore della maschera sotto il mento. 21 Questi spazi non forniscono una protezione adeguata in quanto consentono il passaggio di aria e aerosol quando chi lo indossa inala. 11,17 È importante comprendere che se le maschere contenessero filtri in grado di intrappolare i virus, le fessure periferiche attorno alle maschere continuerebbero a consentire l'inalazione di aria e aerosol non filtrati. 11

Capacità di filtraggio: I filtri nelle maschere non agiscono come setacci intrappolando le particelle più grandi di una dimensione specifica consentendo il passaggio di particelle più piccole. 18 Invece la dinamica delle particelle aerosolizzate e la loro attrazione molecolare per filtrare le fibre sono tali che ad un certo intervallo di dimensioni sia le particelle grandi che quelle piccole penetrano attraverso una maschera facciale. 18 Di conseguenza, non dovrebbe sorprendere che uno studio su otto marche di maschere facciali abbia scoperto che non hanno filtrato il 20-100% delle particelle di dimensioni variabili da 0.1 a 4.0 micron. 21 Un'altra indagine ha mostrato che la penetrazione varia dal 5 al 100% quando le maschere sono state sfidate con particelle di 1.0 micron relativamente grandi. 29 Un ulteriore studio ha rilevato che le maschere non erano in grado di filtrare l'80-85% delle particelle di dimensioni variabili da 0.3 a 2.0 micron. 30 Un'indagine del 2008 ha identificato le scarse prestazioni di filtraggio delle maschere dentali. 27 Si dovrebbe concludere da questi e da studi simili che il materiale filtrante delle maschere facciali non trattiene né filtra virus o altre particelle submicroniche. 11,31 Quando questa comprensione è combinata con la scarsa vestibilità delle maschere, si apprezza subito che né le prestazioni del filtro né le caratteristiche di adattamento facciale delle maschere facciali le qualificano come dispositivi che proteggono dalle infezioni respiratorie. 27 Nonostante questa determinazione, le prestazioni delle maschere rispetto a determinati criteri sono state utilizzate per giustificare la loro efficacia.2 Di conseguenza, è opportuno rivedere i limiti di questi standard di prestazione.

Standard di prestazione: Le maschere per il viso non sono soggette ad alcuna regolamentazione. 11 La Federal Food and Drug Administration (FDA) statunitense classifica le maschere facciali come dispositivi di Classe II. Per ottenere l'approvazione necessaria per vendere maschere, tutto ciò che un produttore deve fare è soddisfare la FDA che ogni nuovo dispositivo è sostanzialmente uguale a qualsiasi maschera attualmente disponibile per la vendita. 21 Come notato ironicamente dalla Occupational Health and Safety Agency for Healthcare in BC, “Non vi è alcun requisito specifico per dimostrare che le maschere esistenti siano efficaci e non vi è alcun test standard o set di dati richiesti a supporto dell'affermazione di equivalenza. Né la FDA conduce o sponsorizza i test delle maschere chirurgiche ". 21 Sebbene la FDA raccomandi due test di efficienza del filtro; efficienza di filtrazione del particolato (PFE) e efficienza di filtrazione batterica (BFE) non prevede un livello minimo di prestazione del filtro per questi test. 27 Il test PFE è una base per confrontare l'efficienza delle maschere facciali quando esposte a particelle di aerosol di dimensioni comprese tra 0.1 e 5.0 micron. Il test non valuta l'efficacia di una maschera nel prevenire l'ingresso di particelle potenzialmente dannose né può essere utilizzato per caratterizzare la natura protettiva di una maschera. 32 Il test BFE misura la capacità di una maschera di fornire protezione dalle particelle di grandi dimensioni espulse da chi la indossa. Non fornisce una valutazione della capacità di una maschera di proteggere chi la indossa. 17 Sebbene questi test siano condotti sotto gli auspici dell'American Society of Testing and Materials (ASTM) e spesso producano efficienze di filtrazione nell'intervallo del 95-98%, non sono una misura della capacità di una maschera di proteggere dai patogeni respiratori. Il mancato apprezzamento dei limiti di questi test, combinato con l'affidamento alle elevate efficienze di filtrazione riportate dai produttori, ha, secondo Healthcare in BC, "creato un ambiente in cui gli operatori sanitari pensano di essere più protetti di quanto non siano in realtà". 21 Per il personale odontoiatrico la protezione richiesta è principalmente dagli aerosol indotti dal trattamento.

Aerosol dentali

Da circa 40 anni è noto che le procedure di restauro dentale e in particolare il ridimensionamento a ultrasuoni producono aerosol contenenti non solo sangue e saliva ma organismi potenzialmente patogeni. 33 La fonte di questi organismi potrebbe essere la cavità orale dei pazienti e / o le condutture idriche del riunito odontoiatrico. 34 La valutazione della fonte e della patogenicità di questi organismi si è dimostrata sfuggente in quanto è estremamente difficile coltivare batteri, in particolare anaerobi e virus da aerosol dentali. 34 Sebbene non vi sia alcuna prova comprovata che gli aerosol dentali siano un rischio per il controllo delle infezioni, è ragionevole supporre che se microbi patogeni sono presenti nel sito di trattamento diventeranno aerosol e inclini all'inalazione da parte del medico che una maschera facciale non previene. Come dimostrato dallo studio dei dentisti britannici, l'inalazione ha portato alla formazione di anticorpi appropriati contro i patogeni respiratori senza segni e sintomi evidenti di distress respiratorio. 14 Ciò si verificava indipendentemente dal fatto che le maschere fossero o meno indossate. In un articolo del 2008, il dottor S. Harrel, del Baylor College of Dentistry, è dell'opinione che poiché vi è una mancanza di malattie rilevabili epidemiologicamente dall'uso di ablatori ultrasonici, gli aerosol dentali sembrano avere un basso potenziale di trasmissione della malattia ma non dovrebbe essere ignorato come rischio di trasmissione di malattie. 34 Le misure più efficaci per ridurre la trasmissione della malattia dagli aerosol dentali sono i risciacqui pre-procedurali con collutori come la clorexidina, dispositivi di evacuazione ad alto volume di grande diametro e diga di gomma quando possibile. 33 Le maschere per il viso non sono utili per questo scopo e il dottor Harrel ritiene che il personale dentale abbia fatto troppo affidamento sulla loro efficacia. 34 Forse questo è accaduto perché le agenzie di regolamentazione dentale non sono riuscite a valutare la crescente evidenza sulle inadeguatezze delle maschere facciali.

Le inadeguatezze

Tra il 2004 e il 2016 sono state pubblicate almeno una dozzina di articoli di ricerca o revisione sulle inadeguatezze delle maschere facciali. 5,6,11,17,19,20,21,25,26,27,28,31 Tutti concordano sul fatto che la scarsa vestibilità facciale e le limitate caratteristiche di filtrazione delle maschere facciali le rendono incapaci di impedire a chi le indossa di inalare particelle sospese nell'aria. Nel loro ben citato articolo del 2011 sulla protezione delle vie respiratorie per gli operatori sanitari, Drs. Harriman e Brosseau concludono che "le maschere non proteggono dall'inalazione di aerosol". 11 In seguito alla revisione della letteratura del 2015, il dottor Zhou e colleghi hanno affermato: "Mancano prove documentate a sostegno delle affermazioni secondo cui le maschere proteggono il paziente o il chirurgo dalla contaminazione infettiva". 25 Nello stesso anno il Dr. R. MacIntyre ha osservato che studi randomizzati e controllati di maschere non sono riusciti a dimostrare la loro efficacia. 5 Nell'agosto 2016, rispondendo a una domanda sulla protezione dalle maschere facciali, il Centro canadese per la salute e la sicurezza sul lavoro ha risposto:

• Il materiale filtrante delle maschere chirurgiche non trattiene né filtra le particelle submicroniche;
• Le maschere chirurgiche non sono progettate per eliminare le perdite d'aria attorno ai bordi;
• Le maschere chirurgiche non proteggono chi lo indossa dall'inalazione di piccole particelle che possono rimanere sospese nell'aria per lunghi periodi di tempo. 31

Nel 2015, la Dott.ssa Leonie Walker, Principal Researcher della New Zealand Nurses Organization, ha descritto sinteticamente, in un contesto storico, le inadeguatezze delle maschere facciali: "Gli operatori sanitari hanno a lungo fatto affidamento sulle maschere chirurgiche per fornire protezione contro l'influenza e altre infezioni. Eppure non ci sono dati scientifici convincenti che supportano l'efficacia delle maschere per la protezione delle vie respiratorie. Le maschere che utilizziamo non sono progettate per tali scopi e, una volta testate, hanno dimostrato di variare ampiamente in termini di capacità di filtrazione, consentendo la penetrazione di particelle di aerosol che vanno dal 90 al XNUMX% ". 35

Le maschere per il viso non soddisfano i criteri di efficacia descritti dai dott. Landefeld e Shojania nel loro articolo NEJM, "La tensione tra la necessità di migliorare l'assistenza e il saperlo fare. 10 Gli autori dichiarano che, "... raccomandare o imporre l'adozione diffusa di interventi per migliorare la qualità o la sicurezza richiede test rigorosi per determinare se, come e dove l'intervento è efficace ..." Sottolineano la natura critica di questo concetto perché, "... a numero di interventi ampiamente diffusi rischia di essere del tutto inefficace, anche se non danneggiano i pazienti ". 10 Una significativa inadeguatezza delle maschere facciali è che sono state obbligate come intervento basato su un presupposto piuttosto che su test appropriati.

Conclusioni

Il motivo principale per imporre l'uso di maschere per il viso è proteggere il personale dentale dagli agenti patogeni presenti nell'aria. Questa revisione ha stabilito che le maschere per il viso non sono in grado di fornire un tale livello di protezione. A meno che i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, le associazioni dentali nazionali e provinciali e le agenzie di regolamentazione ammettano pubblicamente questo fatto, saranno colpevoli di perpetuare un mito che sarà un disservizio per la professione odontoiatrica e per i suoi pazienti. Sarebbe utile se, come conseguenza della revisione, tutte le attuali raccomandazioni per il controllo delle infezioni fossero sottoposte agli stessi rigorosi test di qualsiasi nuovo intervento clinico. Le associazioni professionali e gli organi di governo devono garantire l'efficacia clinica delle procedure di miglioramento della qualità prima che siano incaricate. È incoraggiante sapere che una tale tendenza sta acquisendo un impulso che potrebbe rivelare le inadeguatezze di altre ipotesi di controllo delle infezioni dentali a lungo sostenute. Sicuramente, il segno distintivo di una professione matura è quello che consente a nuove prove di superare le convinzioni consolidate. Nel 1910, il dottor C. Chapin, un pioniere della salute pubblica, riassunse questa idea affermando: “Non dovremmo vergognarci di cambiare i nostri metodi; piuttosto, dovremmo vergognarci di non farlo ". 36 Fino a quando ciò non accadrà, come ha rivelato questa recensione, i dentisti non hanno nulla da temere smascherando. OH

Oral Health accoglie con favore questo articolo originale.

Riferimenti
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