Ordine esecutivo: Biden scatena una tempesta di fuoco transumana e di modifica genetica sull'America

Dall'autorità conferita a me in qualità di Presidente dalla Costituzione e dalle leggi degli Stati Uniti d'America, è così ordinato:

Sezione 1. Politica.  È politica della mia amministrazione coordinare un approccio dell'intero governo per far avanzare la biotecnologia e la bioproduzione verso soluzioni innovative in materia di salute, cambiamento climatico, energia, sicurezza alimentare, agricoltura, resilienza della catena di approvvigionamento e sicurezza nazionale ed economica.  Al centro di questa politica e dei suoi risultati ci sono i principi di equità, etica, sicurezza e protezione che consentono l'accesso a tecnologie, processi e prodotti in un modo che avvantaggia tutti gli americani e la comunità globale e che mantenga la leadership tecnologica e la competitività economica degli Stati Uniti.

La biotecnologia sfrutta il potere della biologia per creare nuovi servizi e prodotti, che offrono opportunità per far crescere l'economia e la forza lavoro degli Stati Uniti e migliorare la qualità della nostra vita e dell'ambiente. L'attività economica derivata dalla biotecnologia e dalla bioproduzione è denominata "la bioeconomia". La pandemia di COVID-19 ha dimostrato il ruolo vitale della biotecnologia e della bioproduzione nello sviluppo e nella produzione di sistemi diagnostici, terapeutici e vaccini salvavita che proteggano gli americani e il mondo. Sebbene la potenza di queste tecnologie sia al momento più vivida nel contesto della salute umana, la biotecnologia e la bioproduzione possono essere utilizzate anche per raggiungere i nostri obiettivi climatici ed energetici, migliorare la sicurezza alimentare e la sostenibilità, proteggere le nostre catene di approvvigionamento e far crescere l'economia attraverso tutta l'America.

Affinché la biotecnologia e la bioproduzione ci aiutino a raggiungere i nostri obiettivi sociali, gli Stati Uniti devono investire in capacità scientifiche fondamentali.  Abbiamo bisogno di sviluppare tecnologie e tecniche di ingegneria genetica per essere in grado di scrivere circuiti per cellule e programmare in modo prevedibile la biologia nello stesso modo in cui scriviamo software e programmiamo computer; sbloccare il potere dei dati biologici, anche attraverso strumenti informatici e intelligenza artificiale; e far progredire la scienza della produzione su larga scala riducendo gli ostacoli alla commercializzazione in modo che tecnologie e prodotti innovativi possano raggiungere i mercati più rapidamente.

Allo stesso tempo, dobbiamo adottare misure concrete per ridurre i rischi biologici associati ai progressi della biotecnologia. Dobbiamo investire e promuovere la biosicurezza e la bioprotezione per garantire che la biotecnologia sia sviluppata e utilizzata in modi che siano in linea con i principi e i valori degli Stati Uniti e le migliori pratiche internazionali e non in modi che portino a danni accidentali o deliberati a persone, animali o l'ambiente. Inoltre, dobbiamo salvaguardare la bioeconomia degli Stati Uniti, poiché sia ​​gli avversari stranieri che i concorrenti strategici utilizzano mezzi legali e illegali per acquisire tecnologie e dati statunitensi, inclusi dati biologici e informazioni proprietarie o precompetitive, che minacciano la competitività economica e la sicurezza nazionale degli Stati Uniti .

Dobbiamo anche garantire che gli usi della biotecnologia e della bioproduzione siano etici e responsabili; sono incentrati su una base di equità e bene pubblico, coerentemente con l'ordine esecutivo 13985 del 20 gennaio 2021 (Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through the Federal Government); e sono coerenti con il rispetto dei diritti umani. Le risorse dovrebbero essere investite in modo giusto ed equo in modo che la biotecnologia e le tecnologie di biofabbricazione vadano a beneficio di tutti gli americani, in particolare quelli nelle comunità svantaggiate, così come la più ampia comunità globale.

Per raggiungere questi obiettivi, è politica della mia Amministrazione:

(A)  rafforzare e coordinare gli investimenti federali nelle aree chiave della ricerca e sviluppo (R&S) della biotecnologia e della bioproduzione al fine di perseguire gli obiettivi della società;

(b) promuovere un ecosistema di dati biologici che promuova l'innovazione della biotecnologia e della biofabbricazione, aderendo al contempo ai principi di sicurezza, privacy e conduzione responsabile della ricerca;

(c) migliorare ed espandere la capacità e i processi di produzione nazionale della biofabbricazione, aumentando nel contempo gli sforzi di pilotaggio e di prototipazione nella biotecnologia e nella biofabbricazione per accelerare la traduzione nella pratica dei risultati della ricerca di base;

(d) promuovere la produzione sostenibile di biomassa e creare incentivi intelligenti per il clima per i produttori agricoli americani e i proprietari terrieri forestali;

(e) ampliare le opportunità di mercato per la bioenergia ei prodotti e servizi a base biologica;

(f) formare e sostenere una forza lavoro diversificata e qualificata e una prossima generazione di leader di diversi gruppi per far progredire la biotecnologia e la bioproduzione;

(g) chiarire e razionalizzare i regolamenti al servizio di un sistema basato sulla scienza e sul rischio, prevedibile, efficiente e trasparente per sostenere l'uso sicuro dei prodotti della biotecnologia;

h) elevare la gestione del rischio biologico a una pietra angolare del ciclo di vita della biotecnologia e della ricerca e sviluppo della biofabbricazione, anche prevedendo la ricerca e gli investimenti nella biosicurezza applicata e nell'innovazione della biosicurezza;

(i) promuovere standard, stabilire parametri e sviluppare sistemi per crescere e valutare lo stato della bioeconomia; informare meglio le politiche, il processo decisionale e gli investimenti nella bioeconomia; e garantire uno sviluppo equo ed etico della bioeconomia;

(j) proteggere e proteggere la bioeconomia degli Stati Uniti adottando un approccio lungimirante e proattivo per valutare e anticipare le minacce, i rischi e le potenziali vulnerabilità (compresi gli sforzi di intrusione digitale, manipolazione ed esfiltrazione da parte di avversari stranieri) e collaborando con il settore privato e altre parti interessate per mitigare congiuntamente i rischi per proteggere la leadership tecnologica e la competitività economica; e

(k) impegnare la comunità internazionale a rafforzare la cooperazione in materia di ricerca e sviluppo nel settore della biotecnologia in modo coerente con i principi e i valori degli Stati Uniti e che promuova le migliori pratiche per la ricerca, l'innovazione e lo sviluppo e l'uso di prodotti biotecnologici e biomanifatturieri sicuri e protetti.

Gli sforzi intrapresi ai sensi del presente ordine per promuovere queste politiche sono indicati collettivamente come il Iniziativa nazionale per la biotecnologia e la bioproduzione.

Sez. 2. Coordinamento. L'Assistente del Presidente per gli affari di sicurezza nazionale (APNSA), in consultazione con l'Assistente del Presidente per la politica economica (APEP) e il Direttore dell'Ufficio per la politica scientifica e tecnologica (OSTP), coordina le azioni del ramo esecutivo necessarie per attuare questo ordine attraverso il processo interagenzia descritto nel National Security Memorandum 2 del 4 febbraio 2021 (Rinnovamento del sistema del Consiglio di sicurezza nazionale) (processo NSM-2). Nell'attuare questo ordine, i capi delle agenzie (come definiti nella sezione 13 del presente ordine) devono, se del caso e coerentemente con la legge applicabile, consultare le parti interessate esterne, come quelle dell'industria; mondo accademico; organizzazioni non governative; comunità; sindacati; e governi statali, locali, tribali e territoriali per portare avanti le politiche descritte nella sezione 1 di questo ordine.

Sec. 3.  Sfruttare la ricerca e lo sviluppo della biotecnologia e della bioproduzione per ulteriori obiettivi della società. (a) Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, i capi delle agenzie specificate nelle sottosezioni (a)(i)-(v) di questa sezione sottoporranno i seguenti rapporti sulla biotecnologia e la biofabbricazione ad ulteriori obiettivi sociali relativi alla salute, cambiamento climatico ed energia, innovazione alimentare e agricola, catene di approvvigionamento resilienti e progressi scientifici trasversali. Le relazioni devono essere presentate al Presidente attraverso l'APNSA, in coordinamento con il Direttore dell'Ufficio per la gestione e il bilancio (OMB), l'APEP, l'Assistente del Presidente per la politica interna (APDP) e il Direttore dell'OSTP.

(i) Il Segretario della Salute e dei Servizi Umani (HHS), in consultazione con i capi delle agenzie appropriate come determinato dal Segretario, presenterà un rapporto in cui valuti come utilizzare la biotecnologia e la bioproduzione per ottenere scoperte mediche, ridurre il carico complessivo della malattia e migliorare i risultati sulla salute.

(ii) Il Segretario per l'Energia, in consultazione con i capi delle agenzie appropriate come determinato dal Segretario, presenterà una relazione in cui valuti come utilizzare la biotecnologia, la bioproduzione, la bioenergia e i prodotti a base biologica per affrontare le cause e adattarsi e mitigare gli impatti del cambiamento climatico, anche sequestrando il carbonio e riducendo le emissioni di gas serra.

(iii) Il Segretario dell'Agricoltura, in consultazione con i responsabili delle agenzie competenti come determinato dal Segretario, presenterà una relazione in cui valuti come utilizzare la biotecnologia e la biofabbricazione per l'innovazione alimentare e agricola, anche migliorando la sostenibilità e la conservazione del territorio; aumentare la qualità e la nutrizione degli alimenti; aumentare e proteggere le rese agricole; protezione contro parassiti e malattie di piante e animali; e coltivare fonti di cibo alternative.

(iv) Il Segretario al Commercio, in consultazione con il Segretario alla Difesa, il Segretario dell'HHS, e i capi di altre agenzie appropriate come determinato dal Segretario del Commercio, presenterà un rapporto in cui valuti come utilizzare la biotecnologia e la bioproduzione per rafforzare il resilienza delle catene di approvvigionamento statunitensi.

(V)    Il Direttore della National Science Foundation (NSF), in consultazione con i capi delle agenzie appropriate come determinato dal Direttore, presenta una relazione che identifichi gli obiettivi di ricerca di base fondamentali e ispirati all'uso ad alta priorità per far progredire la biotecnologia e la bioproduzione e affrontare il problema obiettivi sociali individuati in questa sezione.

(b) Ciascun rapporto specificato nella sottosezione (a) della presente sezione deve identificare le esigenze di ricerca di base e sviluppo tecnologico ad alta priorità per raggiungere gli obiettivi generali descritti nella sottosezione (a) della presente sezione, nonché le opportunità di collaborazione pubblico-privato. Ciascuna di queste relazioni include anche raccomandazioni per azioni volte a migliorare la biosicurezza e la bioprotezione per ridurre i rischi durante l'intero ciclo di vita della ricerca e sviluppo biotecnologico e della bioproduzione.

(c) Entro 100 giorni dalla ricezione delle relazioni richieste ai sensi della sottosezione (a) di questa sezione, il Direttore dell'OSTP, in coordinamento con il Direttore dell'OMB, l'APNSA, l'APEP, l'APDP e i capi delle agenzie competenti come stabilito attraverso il processo NSM-2, svilupperà un piano (piano di attuazione) per attuare le raccomandazioni nei rapporti. Lo sviluppo di questo piano di attuazione comprende anche la sollecitazione del contributo di esperti esterni in merito a potenziali implicazioni etiche o altri impatti sociali, comprese la sostenibilità ambientale e la giustizia ambientale, delle raccomandazioni contenute nelle relazioni richieste nella sottosezione (a) della presente sezione. Il piano di attuazione comprende valutazioni e formula raccomandazioni in merito a tali implicazioni o impatti.

(d) Entro 90 giorni dalla data di questo ordine, il Direttore dell'OMB, in consultazione con i capi delle agenzie appropriate come determinato attraverso il processo NSM-2, eseguirà un taglio trasversale del budget per identificare i livelli esistenti di spesa dell'agenzia per le biotecnologie- e le attività legate alla biofabbricazione per informare lo sviluppo del piano di attuazione descritto nella sottosezione (c) di questa sezione.

(e) L'APNSA, in coordinamento con il Direttore dell'OMB, l'APEP, l'APDP e il Direttore dell'OSTP, esaminerà i rapporti richiesti ai sensi della sottosezione (a) di questa sezione e presenterà i rapporti al Presidente in forma non classificata modulo, ma può includere un allegato classificato.

(f) L'APNSA, in coordinamento con il Direttore dell'OMB, l'APEP, l'APDP e il Direttore dell'OSTP, includerà un memorandum di copertura per le relazioni presentate ai sensi della sottosezione (a) della presente sezione, insieme al piano di attuazione richiesto ai sensi della sottosezione (c) di questa sezione, in cui formulano eventuali raccomandazioni generali aggiuntive per il progresso della biotecnologia e della bioproduzione.

(g) Entro 2 anni dalla data di questo ordine, le agenzie a cui sono indirizzate le raccomandazioni nel piano di attuazione richiesto ai sensi della sottosezione (c) di questa sezione devono riferire al Direttore dell'OMB, dell'APNSA, dell'APEP, dell'APDP e il Direttore dell'OSTP sulle misure adottate e sulle risorse stanziate per potenziare le biotecnologie e le biomanifatture, coerentemente con il piano di attuazione descritto nella sottosezione (c) della presente sezione.

(h) Entro 180 giorni dalla data di questa ordinanza, il Consiglio dei Consulenti per la Scienza e la Tecnologia del Presidente presenterà al Presidente e renderà disponibile al pubblico un rapporto sulla bioeconomia che fornisce raccomandazioni su come mantenere la competitività degli Stati Uniti nella bioeconomia globale .

Sec. 4.  Dati per la bioeconomia. (a) Al fine di facilitare lo sviluppo della bioeconomia degli Stati Uniti, la mia amministrazione stabilirà una Data for the Bioeconomy Initiative (Data Initiative) che garantirà che set di dati biologici di alta qualità, ad ampio raggio, facilmente accessibili e sicuri possano guidare scoperte per la bioeconomia degli Stati Uniti. Per assistere nello sviluppo della Data Initiative, il Direttore dell'OSTP, in coordinamento con il Direttore dell'OMB e i capi delle agenzie appropriate come determinato dal Direttore dell'OSTP, e in consultazione con le parti interessate esterne, redige un rapporto entro 240 giorni dalla data del presente decreto che:

(i) identifica i tipi di dati e le fonti, per includere le informazioni genomiche e multiomiche, che sono più fondamentali per guidare i progressi nel campo della salute, del clima, dell'energia, dell'alimentazione, dell'agricoltura e della bioproduzione, nonché di altre attività di ricerca e sviluppo legate alla bioeconomia, insieme a qualsiasi lacune nei dati;

(ii) stabilisce un piano per colmare eventuali lacune nei dati e rendere i dati pubblici nuovi ed esistenti reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili in modi equi, standardizzati, sicuri e trasparenti e che siano integrati con piattaforme che ne consentano l'utilizzo di strumenti informatici avanzati;

(iii) identifica — in base ai tipi di dati e alle fonti descritte nella sottosezione (a)(i) di questa sezione — sicurezza, privacy e altri rischi (come usi impropri, manipolazione, esfiltrazione ed eliminazione dannosi) e fornisce dati -piano di protezione per mitigare tali rischi; e

(iv) delinea le risorse federali, le autorità legali e le azioni necessarie per supportare l'Iniziativa sui dati e raggiungere gli obiettivi delineati in questa sottosezione, con una tempistica per l'azione.

(b) Il Segretario alla Sicurezza Interna, in coordinamento con il Segretario alla Difesa, il Segretario all'Agricoltura, il Segretario al Commercio (che agisce attraverso il Direttore del National Institute of Standards and Technology (NIST)), il Segretario dell'HHS, il Il Segretario all'Energia e il Direttore dell'OMB identificheranno e raccomanderanno le migliori pratiche di sicurezza informatica pertinenti per i dati biologici archiviati nei sistemi informativi del governo federale, in conformità con la legge applicabile e l'ordine esecutivo 14028 del 12 maggio 2021 (Miglioramento della sicurezza informatica della nazione).

(c) Il Segretario al Commercio, agendo tramite il Direttore del NIST e in coordinamento con il Segretario dell'HHS, prenderà in considerazione il software bio-correlato, compreso il software per le apparecchiature di laboratorio, la strumentazione e la gestione dei dati, nello stabilire standard di sicurezza di base per lo sviluppo di software venduto al governo degli Stati Uniti, coerentemente con la sezione 4 dell'Executive Order 14028.

Sez. 5.  Costruire un vibrante ecosistema di bioproduzione domestica.  (a) Entro 180 giorni dalla data della presente ordinanza, l'APNSA e l'APEP, in coordinamento con il Segretario alla Difesa, il Segretario all'Agricoltura, il Segretario al Commercio, il Segretario di HHS, il Segretario all'Energia, il Direttore di NSF e l'amministratore della National Aeronautics and Space Administration (NASA), svilupperanno una strategia che identifichi raccomandazioni politiche per espandere la capacità di bioproduzione nazionale per prodotti che abbracciano i settori sanitario, energetico, agricolo e industriale, con particolare attenzione al progresso dell'equità, migliorare i processi di biofabbricazione e collegare le infrastrutture pertinenti. Inoltre, questa strategia identificherà le azioni per mitigare i rischi posti dal coinvolgimento di avversari stranieri nella catena di approvvigionamento della bioproduzione e per migliorare la biosicurezza, la biosicurezza e la sicurezza informatica nelle infrastrutture nuove ed esistenti.

(b) Le agenzie identificate nelle sottosezioni (b)(i)-(iv) di questa sezione dirigeranno le risorse, a seconda dei casi e in conformità con la legge applicabile, verso la creazione o l'espansione di programmi che supportano un vivace ecosistema nazionale di bioproduzione, come informato da la strategia sviluppata ai sensi della sottosezione (a) della presente sezione:

(i) la NSF amplierà il suo attuale programma del motore di innovazione regionale per far progredire le tecnologie emergenti, compresa la biotecnologia;

(ii) il Dipartimento del Commercio affronterà le sfide nelle catene di approvvigionamento della bioproduzione e nelle relative infrastrutture di sviluppo delle biotecnologie;

(iii) il Dipartimento della Difesa incoraggerà l'espansione della capacità di biofabbricazione industriale interna e flessibile per un'ampia gamma di materiali che possono essere utilizzati per realizzare una varietà di prodotti per la filiera della difesa; e

(iv) il Dipartimento dell'Energia sosterrà la ricerca per accelerare i progressi della scienza delle bioenergie e dei bioprodotti, per accelerare lo sviluppo di strumenti per la biotecnologia e la bioinformatica e per ridurre gli ostacoli alla commercializzazione, anche incentivando l'aumento dell'ingegneria delle biotecnologie promettenti e l'espansione della bioproduzione capacità.

(c) Entro 1 anno dalla data di questa ordinanza, il Segretario dell'Agricoltura, in consultazione con i capi delle agenzie competenti come determinato dal Segretario, presenta un piano al Presidente, attraverso l'APNSA e l'APEP, per sostenere il resilienza della catena di approvvigionamento della biomassa degli Stati Uniti per la bioproduzione domestica e la produzione di prodotti a base biologica, promuovendo anche la sicurezza alimentare, la sostenibilità ambientale e le esigenze delle comunità svantaggiate. Questo piano includerà programmi per incoraggiare la produzione e l'uso intelligenti dal punto di vista climatico della biomassa domestica, insieme a stime di bilancio, inclusa la contabilizzazione dei fondi stanziati per l'anno fiscale (FY) 2022 e proposti nel bilancio del Presidente per l'esercizio 2023.

(d) Entro 180 giorni dalla data di questo ordine, il Segretario per la Sicurezza Interna, in coordinamento con i capi delle agenzie appropriate come determinato dal Segretario, deve:

(i) fornire all'APNSA valutazioni della vulnerabilità delle infrastrutture critiche e delle funzioni critiche nazionali associate alla bioeconomia, compresi i rischi informatici, fisici e sistemici, e raccomandazioni per proteggere e rendere resilienti questi componenti della nostra infrastruttura e della nostra economia; e

(ii) rafforzare il coordinamento con l'industria in merito alla condivisione delle informazioni sulle minacce, alla divulgazione delle vulnerabilità e alla mitigazione del rischio per la sicurezza informatica e i rischi infrastrutturali per la bioeconomia degli Stati Uniti, compresi i rischi per i dati biologici e le relative infrastrutture e dispositivi fisici e digitali. Tale coordinamento sarà in parte informato dalle valutazioni descritte nella sottosezione (d)(i) della presente sezione.

Sec. 6.  Approvvigionamento di prodotti a base biologica. (a) Coerentemente con i requisiti di 7 USC 8102, entro 1 anno dalla data di questo ordine, le agenzie appaltanti come definite in 7 USC 8102(a)(1)(A) che non hanno ancora stabilito un programma di approvvigionamento biobased come descritto in 7 USC 8102(a)(2) stabilirà un tale programma.

(b) Le agenzie appaltanti devono richiedere che, entro 2 anni dalla data di questo ordine, tutto il personale appropriato (inclusi funzionari appaltanti, gestori di carte di acquisto e titolari di carte di acquisto) completino la formazione sull'acquisto di prodotti a base biologica. L'Ufficio per la politica federale degli appalti, all'interno dell'OMB, in collaborazione con il Segretario dell'agricoltura, fornirà materiale di formazione per le agenzie appaltanti.

(c) Entro 180 giorni dalla data di questo ordine e successivamente ogni anno, le agenzie appaltanti riferiranno al Direttore dell'OMB le spese dell'anno fiscale precedente su quanto segue:

(i) il numero e il valore in dollari dei contratti stipulati nel corso dell'anno fiscale precedente che includono l'approvvigionamento diretto di prodotti a base biologica;

(ii) il numero di contratti di servizi e costruzione (comprese le ristrutturazioni) stipulati durante l'anno fiscale precedente che includono un linguaggio sull'uso di prodotti a base biologica; e

(iii) i tipi e il valore in dollari dei prodotti a base biologica effettivamente utilizzati dagli appaltatori nell'esecuzione di contratti di servizi e costruzione (comprese le ristrutturazioni) durante l'anno fiscale precedente.

(d) I requisiti nella sottosezione (c) di questa sezione non si applicano alle transazioni di acquisto con carta e altre "[a] azioni non segnalate" al Federal Procurement Data System ai sensi del 48 CFR 4.606 (c).

(e) Entro 1 anno dalla data di questo ordine e successivamente ogni anno, il Direttore dell'OMB pubblicherà le informazioni sugli appalti biobased risultanti dai dati raccolti nella sottosezione (c) di questa sezione e dalle informazioni riportate in 7 USC 8102, insieme ad altri informazioni correlate e utilizzerà scorecard o sistemi simili per incoraggiare un aumento degli acquisti biobased.

(f) Entro 1 anno dalla data di questo ordine e successivamente ogni anno, le agenzie appaltanti riferiranno al Segretario dell'Agricoltura specifiche categorie di prodotti a base biologica che non sono disponibili per soddisfare le loro esigenze di approvvigionamento, insieme agli standard di prestazione desiderati per i prodotti attualmente non disponibili e altri specifiche pertinenti. Il Segretario dell'Agricoltura pubblica tali informazioni ogni anno. Quando nuove categorie di prodotti a base biologica diventano disponibili in commercio, il Segretario dell'Agricoltura designerà nuove categorie di prodotti per gli appalti federali preferiti, come prescritto da 7 USC 8102.

(g) Le agenzie appaltanti si adoperano per aumentare entro il 2025 l'importo degli obblighi relativi ai prodotti a base biologica o il numero o il valore in dollari dei contratti esclusivamente a base di sostanze biologiche, come indicato nelle informazioni descritte nella sottosezione (c) di questa sezione, e se appropriato e coerente con legge applicabile.

Sez. 7.  Biotecnologie e forza lavoro nella produzione di biotecnologie. (a) Il governo degli Stati Uniti amplierà le opportunità di formazione e istruzione per tutti gli americani nel campo della biotecnologia e della bioproduzione.  Per sostenere questo obiettivo, entro 200 giorni dalla data di questo ordine, il Segretario del Commercio, il Segretario del Lavoro, il Segretario dell'Istruzione, l'APDP, il Direttore dell'OSTP e il Direttore dell'NSF produrranno e renderanno pubblicamente disponibile un pianificare di coordinare e utilizzare i pertinenti programmi di istruzione e formazione federali, raccomandando anche nuovi sforzi per promuovere programmi di istruzione multidisciplinari. Questo piano promuoverà l'attuazione dell'istruzione e della formazione formale e informale (come opportunità presso scuole tecniche e programmi di certificazione), carriera e istruzione tecnica e percorsi di carriera ampliati nei programmi di laurea esistenti per la biotecnologia e la bioproduzione. Questo piano includerà anche una discussione mirata su college e università storicamente neri, college e università tribali e istituzioni al servizio delle minoranze e la misura in cui le agenzie possono utilizzare le autorità statutarie esistenti per promuovere l'equità razziale e di genere e sostenere le comunità svantaggiate, coerentemente con la politica stabilito nell'ordine esecutivo 13985. Infine, questo piano tiene conto dei fondi stanziati per l'esercizio 2022 e proposti nel bilancio dell'esercizio 2023 del presidente.

(b) Entro 2 anni dalla data di questo ordine, le agenzie che supportano i pertinenti programmi di istruzione e formazione federali come descritto nella sottosezione (a) di questa sezione riferiranno al Presidente attraverso l'APNSA, in coordinamento con il Direttore dell'OMB, il ADPD, e il Direttore dell'OSTP, sulle misure adottate e sulle risorse assegnate per migliorare lo sviluppo della forza lavoro ai sensi del piano descritto nella sottosezione (a) della presente sezione.

Sez. 8. Chiarezza ed efficienza del regolamento sulle biotecnologie. I progressi nelle biotecnologie stanno rapidamente modificando il panorama dei prodotti. La complessità dell'attuale sistema di regolamentazione per i prodotti biotecnologici può creare confusione e creare sfide per le imprese. Per migliorare la chiarezza e l'efficienza del processo normativo per i prodotti biotecnologici e per consentire prodotti che promuovono gli obiettivi sociali identificati nella sezione 3 di questo ordine, il Segretario dell'Agricoltura, l'Amministratore dell'Agenzia per la protezione ambientale e il Commissario per l'alimentazione e I farmaci, in coordinamento con il Direttore dell'OMB, l'ADPD e il Direttore dell'OSTP, devono:

(a) entro 180 giorni dalla data della presente ordinanza, individuare aree di ambiguità, lacune o incertezze nell'Aggiornamento di gennaio 2017 al quadro coordinato per la regolamentazione delle biotecnologie o nelle modifiche politiche apportate ai sensi dell'ordinanza esecutiva 13874 dell'11 giugno , 2019 (Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products), anche attraverso il coinvolgimento di sviluppatori e parti interessate esterne e attraverso la scansione dell'orizzonte per nuovi prodotti della biotecnologia;

(b) entro 100 giorni dal completamento dell'attività di cui alla sottosezione (a) di questa sezione, fornire al pubblico informazioni in un linguaggio semplice in merito ai ruoli normativi, alle responsabilità e ai processi di ciascuna agenzia, inclusa l'agenzia o le agenzie responsabili della supervisione di diversi tipi di prodotti sviluppati con le biotecnologie, con casi di studio, a seconda dei casi;

(c) entro 280 giorni dalla data del presente ordine, fornire al Direttore dell'OMB, dell'ADPD e del Direttore dell'OSTP un piano con i processi e le tempistiche per attuare la riforma normativa, compresa l'identificazione dei regolamenti e dei documenti di orientamento che possono essere aggiornato, semplificato o chiarito; e identificazione di potenziali nuovi orientamenti o regolamenti, ove necessario;

(d) entro 1 anno dalla data del presente ordine, basarsi sul sito Web unificato per il regolamento sulle biotecnologie sviluppato ai sensi dell'ordine esecutivo 13874 includendo nel sito Web le informazioni sviluppate nella sottosezione (b) di questa sezione e consentendo agli sviluppatori di biotecnologie prodotti per inviare richieste su un particolare prodotto e ricevere prontamente una risposta unica e coordinata che fornisce, per quanto possibile, informazioni e, se del caso, una guida informale in merito al processo che gli sviluppatori devono seguire per la revisione normativa federale; e

(e) entro 1 anno dalla data del presente ordine, e successivamente ogni anno per un periodo di 3 anni, fornire un aggiornamento sui progressi nell'attuazione di questa sezione al Direttore dell'OMB, al Rappresentante commerciale degli Stati Uniti (USTR), all'APNSA, l'ADPD e il Direttore dell'OSTP. Ogni aggiornamento di 1 anno identificherà eventuali lacune nell'autorità statutaria che dovrebbero essere colmate per migliorare la chiarezza e l'efficienza del processo normativo per i prodotti biotecnologici e raccomanda ulteriori azioni esecutive e proposte legislative per raggiungere tali obiettivi.

Sez. 9. Ridurre il rischio migliorando la biosicurezza e la biosicurezza. (a) Il governo degli Stati Uniti lancerà un'Iniziativa per l'innovazione in materia di biosicurezza e biosicurezza, che cercherà di ridurre i rischi biologici associati ai progressi della biotecnologia, della bioproduzione e della bioeconomia. Attraverso l'Iniziativa di innovazione per la biosicurezza e la biosicurezza - che sarà istituita dal Segretario dell'HHS, in coordinamento con i capi di altre agenzie pertinenti come determinato dal Segretario - le agenzie che finanziano, conducono o sponsorizzano la ricerca nel campo delle scienze della vita attueranno le seguenti azioni, come appropriato e coerente con la legge applicabile:

(i) sostenere, in via prioritaria, gli investimenti nella ricerca applicata sulla biosicurezza e nelle innovazioni in materia di biosicurezza per ridurre il rischio biologico durante l'intero ciclo di vita della ricerca e sviluppo biotecnologico e della biofabbricazione; e

(ii) utilizzare gli investimenti federali in biotecnologia e bioproduzione per incentivare e migliorare le pratiche e le migliori pratiche di biosicurezza e biosicurezza negli Stati Uniti e nelle imprese di ricerca internazionali.

(b) Entro 180 giorni dalla data di questo ordine, il Segretario dell'HHS e il Segretario per la sicurezza interna, in coordinamento con le agenzie che finanziano, conducono o sponsorizzano la ricerca sulle scienze della vita, produrranno un piano per la biosicurezza e la biosicurezza per la bioeconomia , comprese le raccomandazioni a:

i) potenziare la ricerca applicata sulla biosicurezza e rafforzare le innovazioni nel campo della biosicurezza per ridurre i rischi durante l'intero ciclo di vita della ricerca e sviluppo biotecnologico e della bioproduzione; e

(Ii)  utilizzare gli investimenti federali nelle scienze biologiche, nella biotecnologia e nella bioproduzione per migliorare le migliori pratiche di biosicurezza e bioprotezione in tutta l'impresa di ricerca e sviluppo della bioeconomia.

(c) Entro 1 anno dalla data di questo ordine, le agenzie che finanziano, conducono o sponsorizzano la ricerca sulle scienze della vita devono riferire all'APNSA, tramite l'Assistente del Presidente e il Consulente per la Sicurezza Nazionale, sugli sforzi per raggiungere gli obiettivi descritti nella sottosezione (a) della presente sezione.

Sec. 10. Misurare la bioeconomia. (a) Entro 90 giorni dalla data di questo ordine, il Segretario al Commercio, tramite il Direttore del NIST, in consultazione con altre agenzie determinate dal Direttore, dall'industria e dalle altre parti interessate, a seconda dei casi, creerà e renderà pubbliche disponibile un lessico per la bioeconomia, tenendo in considerazione le definizioni nazionali e internazionali pertinenti e con l'obiettivo di assistere nello sviluppo di misurazioni e metodi di misurazione per la bioeconomia che supportano usi come la misurazione economica, le valutazioni del rischio e l'applicazione dell'apprendimento automatico e altri strumenti di intelligenza artificiale.

(b) Il capo statistico degli Stati Uniti, in coordinamento con il segretario all'agricoltura, il segretario al commercio, il direttore della NSF e i capi di altre agenzie appropriate come determinato dal capo statistico, migliorerà e migliorerà i dati statistici federali collezione pensata per caratterizzare il valore economico della bioeconomia degli Stati Uniti, con un focus sul contributo delle biotecnologie alla bioeconomia. Questo sforzo deve includere:

(i) entro 180 giorni dalla data della presente ordinanza, valutare, tramite l'Ufficio di Analisi Economica del Dipartimento del Commercio, la fattibilità, la portata e i costi di elaborazione di una misurazione nazionale dei contributi economici della bioeconomia, e, in particolare, i contributi della biotecnologia alla bioeconomia, comprese le raccomandazioni e un piano per i prossimi passi in merito all'opportunità di perseguire lo sviluppo di tale misurazione; e

(ii) entro 120 giorni dalla data del presente ordine, istituire un Interagency Technical Working Group (ITWG), presieduto dal Chief Statistician degli Stati Uniti, che comprenderà rappresentanti del Dipartimento dell'Agricoltura, del Dipartimento del Commercio, OSTP, la NSF e altre agenzie appropriate come stabilito dal capo statistico degli Stati Uniti.

(A) Entro 1 anno dalla data del presente ordine, l'ITWG raccomanderà al Comitato per la politica di classificazione economica le revisioni relative alla bioeconomia del sistema di classificazione dell'industria nordamericana (NAICS) e del sistema di classificazione dei prodotti nordamericano (NAPCS). Nel 2026, l'ITWG avvierà un processo di revisione delle raccomandazioni 2023 e aggiornerà le raccomandazioni, a seconda dei casi, per fornire input ai processi di revisione NAICS e NAPCS 2027.

(B) Entro 18 mesi dalla data di questo ordine, l'ITWG fornirà un rapporto al capo statistico degli Stati Uniti che descrive le raccolte statistiche federali di informazioni che sfruttano i codici NAICS e NAPCS relativi alla bioeconomia e includerà raccomandazioni per implementare eventuali modifiche relative alla bioeconomia nell'ambito delle revisioni del 2022 del NAICS e del NAPCS. Nell'ambito del proprio lavoro, l'ITWG si consulta con le parti interessate esterne.

Sec. 11.  Valutare le minacce alla bioeconomia degli Stati Uniti. (a) Il Direttore dell'intelligence nazionale (DNI) condurrà una valutazione interagenzia completa delle minacce in corso, emergenti e future alla sicurezza nazionale degli Stati Uniti da parte di avversari stranieri contro la bioeconomia e dallo sviluppo di avversari stranieri e dall'applicazione della biotecnologia e della bioproduzione, compresa l'acquisizione delle capacità, delle tecnologie e dei dati biologici degli Stati Uniti. Come parte di questo sforzo, il DNI lavorerà a stretto contatto con il Dipartimento della Difesa per valutare le applicazioni tecniche della biotecnologia e della bioproduzione che potrebbero essere utilizzate in modo improprio da un avversario straniero per scopi militari o che potrebbero altrimenti rappresentare un rischio per gli Stati Uniti. A sostegno di questi obiettivi, il DNI identifica gli elementi della bioeconomia che destano maggiori preoccupazioni e stabilisce processi a sostegno dell'identificazione continua delle minacce e delle valutazioni d'impatto.

(b) Entro 240 giorni dalla data del presente ordine, il DNI fornisce valutazioni classificate all'APNSA relative a:

(i) minacce alla sicurezza nazionale ed economica degli Stati Uniti poste dallo sviluppo di avversari stranieri e dall'applicazione della bioproduzione; e

(ii) mezzi avversari stranieri e usi previsti relativi all'acquisizione di biotecnologie, dati biologici e informazioni proprietarie o precompetitive degli Stati Uniti.

(c) Entro 120 giorni dalla ricezione delle valutazioni del DNI, l'APNSA si coordinerà con i capi delle agenzie competenti come determinato attraverso il processo NSM-2 per sviluppare e finalizzare un piano per mitigare i rischi per la bioeconomia degli Stati Uniti, basato sull'identificazione della minaccia e le valutazioni d'impatto descritte nella sottosezione (a) della presente sezione, le valutazioni della vulnerabilità descritte nella sezione 5(d) del presente ordine e altre valutazioni o informazioni pertinenti. Il piano identificherà dove sono necessarie azioni esecutive, azioni normative, protezione della tecnologia o autorità statutarie per mitigare questi rischi al fine di sostenere la leadership tecnologica e la competitività economica della bioeconomia degli Stati Uniti.

(d) Il governo degli Stati Uniti stipula contratti con una varietà di fornitori per supportarne il funzionamento, anche stipulando contratti per servizi legati alla bioeconomia. È importante che questi appalti siano aggiudicati in base a concorrenza piena e aperta, come coerente con la Competition in Contracting Act del 1984 (Public Law 98-369, 98 Stat. 1175). In conformità con questi obiettivi, ed entro 1 anno dalla data del presente ordine, il Direttore dell'OSTP, in coordinamento con il Segretario della Difesa, il Procuratore generale, il Segretario dell'HHS, il Segretario dell'Energia, il Segretario per la sicurezza interna, il DNI, l'amministratore della NASA e l'amministratore dei servizi generali, esamineranno le implicazioni per la sicurezza nazionale dei requisiti esistenti relativi agli appalti federali, compresi i requisiti contenuti nel Federal Acquisition Regulation (FAR) e nel Defense Federal Acquisition Regulation Supplement, e dovrà raccomandare aggiornamenti di tali requisiti al Consiglio FAR, al Direttore dell'OMB e ai capi di altre agenzie appropriate, come determinato attraverso il processo NSM-2. Le raccomandazioni mirano a standardizzare la raccolta dei dati prima dell'aggiudicazione per consentire l'esame di due diligence del conflitto di interessi; conflitto di impegno; proprietà, controllo o influenza straniera; o altri potenziali problemi di sicurezza nazionale. Le raccomandazioni comprendono anche proposte legislative, se del caso.

(e) Il Direttore dell'OMB emetterà un memorandum di gestione alle agenzie, o intraprenderà altre azioni appropriate, per fornire una guida generale basata sulle raccomandazioni ricevute ai sensi della sottosezione (d) di questa sezione.

Sez. 12. Impegno internazionale. (a) Il Dipartimento di Stato e le altre agenzie che si impegnano con i partner internazionali nell'ambito delle loro missioni intraprenderanno le seguenti azioni con i partner stranieri, come appropriato e coerentemente con la legge applicabile, con un focus specifico sui paesi in via di sviluppo, le organizzazioni internazionali e le organizzazioni non governative enti — per promuovere e proteggere sia gli Stati Uniti che le bioeconomie globali:

(I)     rafforzare la cooperazione, compresi i progetti di ricerca congiunti e gli scambi di esperti, in materia di ricerca e sviluppo in biotecnologie, in particolare in genomica;

(ii) incoraggiare la cooperazione normativa e l'adozione delle migliori pratiche per valutare e promuovere prodotti innovativi, ponendo l'accento su quelle pratiche e prodotti che supportano la sostenibilità e gli obiettivi climatici;

(iii) sviluppare disposizioni e iniziative di formazione congiunte per sostenere i lavori di bioeconomia negli Stati Uniti;

(Iv)    lavorare per promuovere la condivisione aperta dei dati scientifici, compresi i dati sulla sequenza genetica, nella massima misura possibile in conformità con la legge e le politiche applicabili, cercando nel contempo di garantire che qualsiasi meccanismo di accesso e condivisione dei benefici applicabile non ostacoli lo sviluppo rapido e sostenibile di prodotti e biotecnologie innovativi;

(v) condurre la scansione dell'orizzonte per anticipare le minacce alla bioeconomia globale, comprese le minacce alla sicurezza nazionale dovute all'acquisizione di tecnologie o dati sensibili da parte di avversari stranieri o all'interruzione delle catene di approvvigionamento biorelative essenziali, e per identificare le opportunità per affrontare tali minacce;

(vi) coinvolgere alleati e partner per affrontare le minacce alla sicurezza nazionale condivise;

(vii) sviluppare e lavorare per promuovere e attuare le migliori pratiche, strumenti e risorse in materia di biosicurezza e bioprotezione a livello bilaterale e multilaterale per facilitare un controllo appropriato per le scienze della vita, la ricerca a duplice uso di interesse e la ricerca che comporta potenziali pandemie e altre conseguenze ad alto rischio agenti patogeni e per migliorare a livello globale una sana gestione del rischio di ricerca e sviluppo legati alla biotecnologia e alla bioproduzione; e

(viii) esplorare come allineare le classificazioni internazionali dei prodotti biofabbricati, a seconda dei casi, per misurare il valore di tali prodotti sia per gli Stati Uniti che per le bioeconomie globali.

(b) Entro 180 giorni dalla data di questa ordinanza, il Segretario di Stato, in coordinamento con l'USTR e i capi di altre agenzie secondo quanto stabilito dal Segretario, a seconda dei casi, sottoporrà all'APNSA un piano per sostenere gli obiettivi descritti nella sottosezione (a) di questa sezione con partner stranieri, organizzazioni internazionali ed enti non governativi.

Sez. 13. Definizioni. Ai fini di questo ordine:

(a) Il termine "agenzia" ha il significato dato a quel termine da 44 USC 3502(1).

(B)  Il termine "biotecnologia" indica la tecnologia che si applica o è resa possibile dall'innovazione delle scienze della vita o dallo sviluppo del prodotto.

(C)  Il termine "biofabbricazione" indica l'uso di sistemi biologici per sviluppare prodotti, strumenti e processi su scala commerciale.

(d) Il termine “bioeconomia” indica l'attività economica derivata dalle scienze della vita, in particolare nei settori della biotecnologia e della bioproduzione, e comprende le industrie, i prodotti, i servizi e la forza lavoro.

(E)  Il termine "dati biologici" indica le informazioni, inclusi i descrittori associati, derivate dalla struttura, dalla funzione o dal processo di uno o più sistemi biologici che vengono misurati, raccolti o aggregati per l'analisi.

(f) Il termine “biomassa” indica qualsiasi materiale di origine biologica disponibile su base rinnovabile o ricorrente. Esempi di biomassa includono piante, alberi, alghe e materiali di scarto come residui di colture, rifiuti di legno, rifiuti animali e sottoprodotti, rifiuti alimentari e rifiuti di cortile.

(g) Il termine "prodotto a base biologica" ha il significato dato a quel termine in 7 USC 8101(4).

(h) Il termine “bioenergia” indica l'energia derivata in tutto o in parte dalla biomassa.

(i) Il termine "informazioni multiomiche" si riferisce a informazioni combinate derivate da dati, analisi e interpretazione di più tecnologie di misurazione omiche per identificare o analizzare i ruoli, le relazioni e le funzioni delle biomolecole (inclusi acidi nucleici, proteine ​​e metaboliti) che costituiscono una cellula o un sistema cellulare. L'omica è una disciplina della biologia che include genomica, trascrittomica, proteomica e metabolomica.

(j) tIl termine “aree chiave di ricerca e sviluppo” include la ricerca e lo sviluppo fondamentali delle biotecnologie emergenti, inclusa la biologia ingegneristica; ingegneria predittiva di sistemi biologici complessi, compresa la progettazione, costruzione, test e modellizzazione di intere cellule viventi, componenti cellulari o sistemi cellulari; ricerca multidisciplinare quantitativa e guidata dalla teoria per massimizzare la convergenza con altre tecnologie abilitanti; e scienza della regolamentazione, compreso lo sviluppo di nuove informazioni, criteri, strumenti, modelli e approcci per informare e assistere il processo decisionale normativo. Queste priorità di ricerca e sviluppo dovrebbero essere associate ai progressi nella modellazione predittiva, nell'analisi dei dati, nell'intelligenza artificiale, nella bioinformatica, nei sistemi informatici avanzati e ad alte prestazioni, nella metrologia e negli standard basati sui dati e in altre tecnologie abilitanti per le scienze non biologiche.

(k) I termini "equità" e "comunità svantaggiate" hanno il significato dato a quei termini dalle sezioni 2(a) e 2(b) dell'Executive Order 13985.

(l) Il termine “Tribal Colleges and Universities” ha il significato dato a quel termine dalla sezione 5(e) dell'Executive Order 14049 dell'11 ottobre 2021 (White House Initiative on Advancing Educational Equity, Excellence, and Economic Opportunity for Native Americans and Rafforzamento di college e università tribali).

(m) Il termine "College e università storicamente neri" ha il significato dato a quel termine dalla sezione 4 (b) dell'ordine esecutivo 14041 del 3 settembre 2021 (Iniziativa della Casa Bianca sull'avanzamento dell'equità educativa, dell'eccellenza e dell'opportunità economica attraverso storicamente neri Collegi e Università).

(n) Il termine “istituto di servizio di minoranza” ha il significato dato a quel termine da 38 USC 3698(f)(4).

(o) Il termine “avversario straniero” ha il significato dato a quel termine dalla sezione 3(b) dell'Executive Order 14034 del 9 giugno 2021 (Protecting Americans' Sensitive Data From Foreign Adversaries).

(P)  Il termine "scienze della vita" indica tutte le scienze che studiano o utilizzano organismi viventi, virus o loro prodotti, comprese tutte le discipline della biologia e tutte le applicazioni delle scienze biologiche (incluse biotecnologie, genomica, proteomica, bioinformatica e ricerca farmaceutica e biomedica e tecniche), ma esclusi gli studi scientifici associati a materiali radioattivi o sostanze chimiche tossiche che non sono di origine biologica o analoghi sintetici delle tossine.

Sec. 14.  Disposizioni generali. (a) Nulla in questo ordine può essere interpretato in modo da compromettere o influenzare in altro modo:

(i) l'autorità conferita dalla legge a un dipartimento o agenzia esecutiva, o al suo capo; o

(ii) le funzioni del Direttore dell'OMB relative a proposte di bilancio, amministrative o legislative.

b) Questo ordine deve essere eseguito in conformità con la legge applicabile e subordinatamente alla disponibilità di stanziamenti.

(c) Il presente ordine non intende e non crea alcun diritto o vantaggio, sostanziale o procedurale, applicabile per legge o secondo equità da qualsiasi parte contro gli Stati Uniti, i suoi dipartimenti, agenzie o entità, i suoi funzionari, dipendenti , o agenti o qualsiasi altra persona.

GIUSEPPE R. BIDEN JR.

LA CASA BIANCA,
Settembre 12, 2022.

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