Il comitato consultivo del vaccino della FDA ha votato 21-0 per somministrare colpi di mRNA non approvati a bambini di appena sei mesi

Il panel consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration (FDA) statunitense oggi votato all'unanimità 21-0 per consigliare Pfizer e Moderna COVID-19 vaccini per neonati e bambini piccoli, affermando che la totalità delle prove disponibili mostra che i benefici dei vaccini superano i rischi dell'uso.

Il vaccino a tre dosi di Pfizer coprirebbe i bambini dai 6 mesi ai 5 anni, mentre il vaccino a due dosi di Moderna copre i bambini dai 6 mesi ai 6 anni.

Gli stati lo hanno già fatto ordinato milioni di dosi reso disponibili prima dell'autorizzazione della FDA dall'amministrazione Biden.

A seconda che la FDA e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) accettino le raccomandazioni dei loro comitati consultivi, i funzionari della Casa Bianca hanno affermato che somministrazione di vaccini per queste fasce di età potrebbe iniziare già dal 21 giugno.

Il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) ha ignorato le richieste di esperti, il vaccino ferito e un membro del Congresso in rappresentanza di altri 17 legislatori di sospendere l'autorizzazione fino a quando le domande sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 per i bambini più piccoli della nazione non possano essere adeguatamente affrontate.

Molti dei membri del comitato, compreso il pediatra Il dottor Ofer Levy, ha detto che la decisione di autorizzare gli spari era circa offrendo una scelta ai genitori che volevano accedere ai vaccini contro il COVID-19, nonostante le preoccupazioni dei commentatori pubblici, la giuria non stava aderendo ai requisiti per Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) e quell'autorizzazione alla fine porterebbe a mandati, come è successo con i vaccini per adulti.

"So che il tasso di mortalità per COVID e per i bambini piccoli potrebbe non essere estremamente alto", disse il dottor Jay Portnoy, professore di pediatria al Children's Mercy Hospital di Kansas City, Missouri. "È assolutamente terrificante per i genitori vedere il proprio figlio malato".

Portnoy ha detto che ci sono "così tanti genitori che sono assolutamente disperati per ottenere questo vaccino" e pensa che il comitato "deve a loro dare loro la scelta".

Diversi membri del comitato, tra cui Dott. Paolo Offit, direttore del Vaccine Education Center presso il Children's Hospital di Philadelphia, sollevato preoccupazioni sul vaccino COVID-19 di Pfizer per bambini e sulla protezione minima che ha fornito dopo due dosi.

Offit ha affermato di sostenere ancora l'autorizzazione di un regime a tre dosi per i gruppi di età più giovani, ma prevede che potrebbero essere necessarie quattro dosi.

Moderna di vaccino per neonati e bambini piccoli consiste in due iniezioni da 25 microgrammi, mentre il vaccino di Pfizer è un regime a tripla dose di iniezioni da 3 microgrammi ciascuna.

Combinando tutte le età insieme, Pfizer ha affermato che il suo regime a tre dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni era efficace all'80% nel prevenire la malattia dalla variante Omicron sulla base dei dati preliminari della sua sperimentazione clinica.

Il numero dell'80% era calcolato 30 giorni dopo la terza dose. Come notato dai membri del comitato, è probabile che il numero di efficacia diminuisca dopo 30 giorni ed è stato suggerito il monitoraggio post-approvazione.

Moderna ha detto di sì vaccino a due colpi era circa 51% efficace contro l'infezione da Omicron nei bambini sotto i 2 anni e circa il 37% tra i bambini dai 2 ai 5 anni, citando numeri di efficacia diversi rispetto a quanto riportato dall'azienda a marzo.

In un mese 23 comunicato stampa, Moderna ha affermato che il suo vaccino nella fascia di età da 6 mesi a 2 anni era efficace solo per il 43.7%. Nella fascia di età più avanzata, la società ha affermato che il suo vaccino era efficace al 37.5%.

A massimo ufficiale di Moderna ha già detto che sarà necessario un booster.

Tutto in precedenza vaccini COVID-19 autorizzati e i richiami per tutte le fasce d'età erano necessari per soddisfare la FDA Requisito del 50%. prima di ottenere EUA.

Ma il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research presso la FDA, il mese scorso ha dichiarato alla House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis l'agenzia non rifiuterebbe l'autorizzazione di un vaccino pediatrico se non riesce a raggiungere la soglia di efficacia del 50% dell'agenzia per bloccare le infezioni sintomatiche.

Il membro del Congresso chiama la FDA per non aver risposto alle domande dei legislatori

Durante l' porzione di udienza pubblica della riunione, il rappresentante Louie Gohmert (R-Texas) ha affermato che ci sono molte domande senza risposta sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19, in particolare per neonati e bambini piccoli.

"Sono profondamente preoccupato che la spinta a vaccinare questi bambini non sia altro che un esperimento distopico con conseguenze sconosciute", ha detto Gohmert al comitato. “Alcuni di noi l'hanno fatto ha delineato queste domande in una lettera a VRBPAC ma non ho ricevuto alcuna risposta, e ne metto alcune qui”.

Gohmert ha detto:

“Numero 1, perché la FDA ha rifiutato di rilasciare le centinaia di migliaia di pagine di dati provenienti da studi del produttore prima dell'approvazione, dati sugli eventi avversi post-approvazione e altri dati del produttore dopo l'approvazione?

“Numero 2, qual è il fattore di rischio cardiaco nella somministrazione di questi vaccini COVID ai bambini?

"Numero 3, immunologi di fama mondiale hanno sollevato preoccupazioni sul potenziale potenziamento anticorpo-dipendente, o ADE, risultante dai vaccini COVID, e poiché l'ADE era un problema in precedenti studi sui vaccini respiratori non correlati, dobbiamo sapere quali studi, se del caso, il La FDA afferma che viene utilizzato per quanto riguarda l'ADE dai vaccini COVID nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni o in qualsiasi fascia di età. La FDA può affermare che non c'è rischio di ADE per i bambini vaccinati?

“Numero 4, se ampiamente approvato tra i bambini di età pari o inferiore a 5 anni, quante vite, se ce ne sono, stima la FDA verranno salvate il prossimo anno? Viste le lesioni riportate nel VAERS della FDA [Sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino] sistema, in che modo la FDA valuterà le lesioni gravi da vaccino rispetto ai gravi esiti di COVID?

“Numero 5, è possibile che i vaccini COVID proposti nei bambini piccoli possano creare un rischio maggiore nelle future nuove varianti COVID?

“Numero 6, perché la FDA ha recentemente abbassato la barra dell'efficacia per i vaccini COVID per i bambini più piccoli? Questo cambiamento riduce significativamente i benefici attesi da qualsiasi vaccinazione COVID per i bambini piccoli ed è particolarmente preoccupante dato che oltre il 70% di quella coorte di età è già sieropositivo”.

Gohmert ha affermato che queste domande e altre 13 domande poste dai legislatori sono fondamentali e meritano risposte da parte della FDA e del VRBPAC prima di qualsiasi EUA con la "protezione accompagnata dalla responsabilità per tutti i danni arrecati".

Gohmert ha aggiunto:

"In conclusione, alcuni di noi nutrono serie preoccupazioni sul fatto che nel bilanciare il rischio per le ricompense qui, tutti i rischi sono per i bambini innocenti e tutte le ricompense da miliardi di dollari vanno ai prodotti farmaceutici protetti dal governo, lasciandomi a chiedermi se i repubblicani ottengono a maggioranza potrei aver bisogno di un disegno di legge […] per consentire la responsabilità civile e penale ai fornitori e agli accessori di vaccini nonostante un EUA che imporrebbe una maggiore sensibilità ai danni dei vaccini ai nostri bambini piccoli”.

I feriti da vaccino parlano

Durante l' udienza pubblica dell'incontro, numerose persone hanno discusso delle lesioni subite dopo essere state vaccinate con i vaccini COVID-19 di Moderna e Pfizer, chiedendo ai funzionari di esaminare cosa sta accadendo con la popolazione adulta prima di autorizzare i vaccini per i bambini.

Jasmine King, un avvocato di 38 anni la cui licenza legale è scaduta dopo essere stata ferita dalla sua prima dose di Moderna, ha affermato di essere stata a più di 50 visite mediche e di aver speso più di $ 20,000 in co-paga, trattamenti e integratori per guarire dalle sue ferite.

King ha detto che è stata monitorata La malattia di Lou Gherig e sviluppato sintomi nervosi sensoriali, problemi ai nervi motori, palpitazioni cardiache e problemi al sistema nervoso autonomo dopo essere stato vaccinato.

King ha chiesto al gruppo consultivo di esaminare cosa sta accadendo nella popolazione adulta per vedere cosa potrebbe accadere nella popolazione pediatrica – se viene concessa l'autorizzazione – e considerare le lesioni da vaccino quando si discute dei rischi di COVID-19.

Kathlyn Hinesley ha sottolineato che alla FDA è legalmente vietato approvare qualsiasi prodotto biologico per uso di emergenza a meno che non vi sia un'emergenza che rappresenti un rischio di morte per il gruppo target, il prodotto è efficace nel prevenire la malattia, è sicuro ei benefici devono superare il rischio.

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